|
Visos galimos nepageidaujamos reakcijos į skiepą išvardijamos skiepo informaciniame lapelyje. Kadangi skiepijami sveiki žmonės, nepageidaujamos reakcijos dažnai perdėtai sureikšminamos, tuo tarpu susirgus, kai skauda ir blogai jaučiamasi, pirma pavartojamas vaistas, o jau po to žiūrima į nepageidaujamas reakcijas. Cheminiai vaistai dažniausiai turi gerokai daugiau nepageidaujamų reakcijų nei vakcinos, tačiau reikia nepamiršti, kad jei vaistas registruotas, galima nauda gerokai viršija galimą žalą. Skiepų specifika dėl įtariamų nepageidaujamų reakcijų yra ta, kad skiepai vartojami masiškai ir pasitaiko atvejų, kai kas nors nutinka sveikatai tuoj po paskiepijimo. Tokiu atveju labai nesigilinant apkaltinama vakcina, nors sutapimas laike dar nereiškia, jog yra priežastinis ryšys tarp įvykio ir skiepo. Visose [[Europos Sąjunga|Europos Sąjungos]] šalyse veikia [[farmakologija|farmakologinio]] budrumo sistema, kai tokios įtariamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra raportuojamos vaistų agentūroms, kaupiama statistika ir lyginama įtariamų reakcijų statistika su jau žinoma statistika. Jei neskiepytos grupės ir skiepytos grupės duomenys sutampa, vadinasi, priežastinio ryšio su skiepu nėra. Jei neskiepytoje grupėje įtariama nepageidaujama reakcija pasitaiko rečiau, vadinasi, yra problema. Tokiu atveju CHMP inicijuoja tyrimą ir vakcinos naudos žalos santykio vertinimo peržiūrą, o raportuotos nepageidaujamos reakcijos kruopščiai tiriamos. Jos taip pat gali būti tiriamos bet kada, kai vaistų agentūros nusprendžia, jog to reikia, Jei nustatomas priežastinis ryšys su skiepijimu, tokia įtariama nepageidaujama reakcija perkvalifikuojama į patvirtintą nepageidaujamą reakciją į vaistą, ir informacija apie ją išspausdinama vaisto (šiuo atveju vakcinos) informaciniame lapelyje.
== Galimos kontroversijos ==
Dažnai ginčai tarp vakcinos šalininkų ir priešininkų kyla dėl neteisingai interpretuojamos „dirbtinio imuniteto“ sąvokos. Neretai „dirbtinis“ imunitetas yra suprantamas kaip svetimas paskiepytojo organizmui. Natūralus persirgimas liga yra pateikiamas kaip priimtinesnis pasirinkimas, nes tai nėra „svetima“ organizmui. Skiepams yra naudojami „natūralūs“, tik susilpninti mikroorganizmai arba jų fragmentai. Taigi, vakcinos nėra „nenatūralios“ ar „svetimos“ žmogaus organizmui, o atvirkščiai – natūraliausios, iš medikamentų arsenalo.
Taip pat kyla klausimų dėl vakcinos saugumo skiepijant negaluojantį ar sergantį vaiką. Nors geriausia yra skiepyti sveiką vaiką, įrodyta, jog saugu skiepyti ir sergantį vaiką. Vakcinos efektyvumui tai įtakos taip pat nedaro. Komplikacijos ar sunkios reakcijos į skiepą gali pasitaikyti po pakartotinių injekcijų, tačiau tokie atvejai – itin reti.
Taip pat teigiama, kad paskiepijus sukeliamas aktyvus įgytas dirbtinis imunitetas yra trumpesnis už natūraliai įgytą ir jo tiksli trukmė nežinoma. Reikia suvokti, kad jei vakcina registruota, tai į šiuos klausimus jau atsakė CHMP ir nutarė, kad net jei taip būtų, kad įgyto imuniteto trukmė nėra žinoma, ligos rizika yra žymiai didesnė už teikiamą žinomą vakcinos naudą. Taip pat reikia suprasti, kad, registravus vakciną, epidemiologiniai ligos paplitimo ir skiepų efektyvumo tyrimai tęsiami ir, jei paaiškėtų, kad po 20 metų antikūnų titrai tampa per menki, tai būtų rekomenduojama paskiepyti papildoma, taip vadinama stiprinamąja, doze. Tai gerai žinoma praktika, kai, pvz., seniai naudojamoms vakcinoms nuo poliomielito, difterijos, stabligės ir kokliušo reikia revakcinuotis kas 10 metų. Šiuo atveju skiepas yra tai, ką mes galime padaryti geriausio, kad apsisaugotume nuo ligos ar jos komplikacijų.
Imuninė sistema yra per daug sudėtinga, kad galima būtų prognozuoti ir numatyti organizmo atsaką į sušvirkštą svetimą baltymą kartu su cheminėmis medžiagomis, kurios pačios yra nuodingos. Dirbtinis antigenų patekimo kelias yra nenatūralus, nes sukėlėjas natūraliai patenka per gleivines ar odą (išskyrus hepatito B virusą), todėl yra apeinama svarbi įgimto imuniteto dalis, kurios ląstelės tarsi „moko“ ir paruošia kitą, adaptyvią imuniteto grandį efektyvesniam atsakui. Taigi, poveikis gali būti arba nepakankamas, arba per stiprus. Dėl nuolatinio stimuliavimo gali išsivystyti imuninės sistemos paralyžius (t. y., tolerancijos būklė, kuomet imuninė sistema daugiau nebeatpažins sukėlėjo ir leis jam netrukdomam daugintis). Į visus šiuos „sofistikuotus“ argumentus atsako vaistų registracijos procesas – CHMP niekada nerekomenduos registruoti vaisto, jei nors į vieną iš aikščiau išvardintų argumentų nėra atsakymo. Tam ir daromi I, II ir III fazės klinikiniai tyrimai, kad būtų visiškai įsitikinta vakcinos saugumu ir efektyvumu. Taip pat reikia suprasti, kad vakcinos yra baltyminės kilmės vaistai, kuriems taikomi specifiniai saugojimo reikalavimai – beveik visos vakcinos turi būti laikomos +2 – +8 laipsnių temperatūroje. Todėl vakcinos veikimas yra ne tik gamintojo, bet ir vartotojo atsakomybė. Dėl šios priežasties Lietuvoje skiepijimą reglamentuoja imunoprofilaktikos taisyklės, o skiepai saugomi ir jų laikymo sąlygos dokumentuojamos tik gydymo įstaigų skiepų kabinetuose, tiekti skiepus leidžiama tik farmacinės veiklos licenciją turinčioms įmonėms, sugebančioms užtikrinti skiepų „šalčio grandinę“.
[[Farmacija|Farmacinės]] kompanijos suinteresuotos didesne vakcinų pardavimo apyvarta; iki šiol nėra atlikta tyrimų dėl ilgalaikio vakcinų naudojimo saugumo. Šią kontroversiją paneigia vaistų registracijos reikalavimai (klinikiams tyrimams atlikti reikalinga gauti leidimus, juos prižiūri valdžios suformuoti [[bioetika|bioetikos]] komitetai, o reglamentuoja bioetikos ir tyrimų su žmonėmis įstatymai, privalomi visoms ES šalims narėms, tarp jų ir Lietuvoje). Klinikiniai tyrimai audituojami valdžios institucijų, o bet koks pažeidimas gresia tyrimo kompromitacija, t. y., toks tyrimas nebus priimtas vaisto registracijai, tai gresia farmacinėms kompanijoms didžiuliais nuostoliais, nes tyrimai skiepų srityje trunka daugelį metų ir apima dideles tiriamųjų imtis, t. y., yra labai brangūs. Taip pat kontroversiją paneigia vaistų farmakologinio budrumo teisinis reguliavimas. Jei vaistas registruotas ES, farmakologinis budrumas vykdomas visose ES šalyse narėse, ir informacija aktyviai siunčiama Europos vaistų agentūros visoms šalims narėms, tarp jų ir Lietuvos VVKT. Jei Lietuvoje farmakologinio budrumo sistema būtų netobula, ją su kaupu kompensuotų senųjų ES šalių farmakologinis budrumas.
Visi (ir vaikai bei jų tėvai) turi teisę patys apsispręsti dėl skiepijimo, atsižvelgdami į bendrą vakcinacijos politiką ir visą įmanomą informaciją apie vakcinas. Tai padės nuspręsti, kokios vakcinos jienorėtų arba nenorėtų ir kodėl bei pasirinkti tinkamą laiką. Visi (ir vaikai bei jų tėvai) turi teisę patys priimti informuotą apsisprendimą dėl skiepijimo.
* Daugiau apie skiepus galite rasti žemiau pateiktose svetainėse.
== Nuorodos ==
|
