Vakcina: Skirtumas tarp puslapio versijų

Vakcinos gali būti profilaktinės ir gydomosios. Profilaktinių vakcinų paskirtis – nesukeliant ligos paleisti natūralius imuninės sistemos gynybinius mechanizmus prieš ligos sukėlėją. Kai organizmas susidurs su laukiniu infekcijos sukėlėju, jis jau turės apsaugą nuo jo, t. y., imunitetą. Dažniausiai vakcinos yra skiepijamos sveikam žmogui, siekiant jį apsaugoti nuo [[Infekcinė liga|užkrečiamų ligų]]. Vakcinų skiepijimas gali būti naudojamas ir norint apsaugoti žmogų, turėjusį kontaktą su sergančiuoju. Vakcinos yra sudėtiniai [[Imunologija|imunobiologiniai]] preparatai, sudaryti iš susilpnintų arba užmuštų [[mikroorganizmai|mikroorganizmų]] ([[bakterija|bakterijų]] ar [[virusas|virusų]]) arba jų sudėtinių dalių (komponentų) bei pagalbinių [[cheminė medžiaga|cheminių medžiagų]].

<li> [[adjuvantai]] (medžiagos, sustiprinančios antigenų imunogeniškumą, t. y., gebėjimą sukelti imuninį atsaką). Natūrali infekcija dažniausiai sukelia žmogaus ląstelių žūtį, iš kurių atsipalaiduoja biologiškai aktyvios medžiagos, sukeliančios aplinkinių [[audinys (biologija)|audinių]] uždegimą. Jos yra tarsi [[ Greitoji medicinos pagalba|greitosios pagalbos]] švyturėliai, rodantys žmogaus imuninės sistemos [[ląstelė]]ms kur vyksta „invazija“. Be [[uždegimas|uždegimo]] nedidelis kiekis susilpnintų ar suskaldytų mikroorganizmų nesugeba sukelti atsako. Todėl, imituojant natūralų procesą, naudojami [[adjutantai]] – medžiagos, sukeliančios nedidelio laipsnio audinių uždegimą [[Injekcija (medicina)|injekcijos]] vietoje.

Vakcinose naudojami mikroorganizmai arba jų dalys yra vadinami antigenais. Jų [[baltymai|baltymų]] sandara skiriasi nuo žmogaus, todėl imuninė sistema juos atpažįsta, sukeldama imuninį atsaką bei suformuodama imunitetą sukėlėjui, t. y. atsparumą. Tam, kad imuninės sistemos elementai galėtų atpažinti antigeną, turi vykti uždegiminė reakcija antigeno patekimo vietoje. Uždegimo vietoje esančios biologiškai aktyvios medžiagos skatina antigeną prezentuojančių ląstelių [[chemotaksis|chemotaksį]], t. y., judėjimą ir koncentraciją antigeno patekimo vietoje. Šios ląstelės „suvalgo“ antigeną, jo dalis „parodo“ savo paviršiuje ir nukeliauja į [[limfmazgis|limfmazgius]]. Limfmazgiuose esančioms b latęlėms antigeną prezentuojančios ląstelės perduoda informaciją apie antigeną. B ląstelės pradeda daugintis ir dalintis į dviejų tipų ląsteles: antikūnus gaminančias ir atminties ląsteles. Atminties ląstelės tarnauja kaip rezervas, kuris antrą kartą „susitikęs“ antigeną pradės gaminti antikūnus ir taip užtikrins savalaikį ir pakankamą jų kiekį, kad nugalėtų infekciją. Antikūnus gaminančios ląstelės užtikrina antikūnų, kurie atitinka antigeną t. y. sugeba su juo jungtis (specifiškumas) gamybą. Specifiški antigenui antikūnai jungiasi su į organizmą patekusiu infekcijos sukėlėju, prieš kurį jie buvo pagaminti ir taip padeda jį neutralizuoti. Jei infekcijos sukėlėjas yra virusas, antikūnai jungiasi prie jo ir neleidžia pastarąjam patekti ir užkrėsti ląstelių. Jei tai bakterija – antikūnai „paženklina“ ją ir taip sudaro sąlygas kitoms imuninės sistemos ląstelėms – [[makrofagas|makrofagams]], T [[limfocitas|limfocitams]] bakteriją sunaikinti.

Apie vakcinų efektyvumą galima spręsti keliais būdais. Vienas iš jų – pasitelkus šalies sergamumo statistiką suskaičiuoti, kiek sirgusių žmonių prieš tai buvo paskiepyti. Dažniausiai paaiškėja, kad sergamumo atvejų tarp paskiepytų žmonių nėra daug, o didžioji dauguma sirgusių asmenų buvo nepaskiepyti arba paskiepyti nepilnai. Kitaip tariant, turi būti atliekamas epidemiologinis, t. y., ligos paplitimo, tyrimas, kad būtų galima nustatyti, kaip dažnai ta liga pasitaiko tiriamoje populiacijoje (kokia ligos našta). Toliau tiriamieji suskirstomi į dvi grupes – paskiepytųjų ir ne, ir lyginama, kaip sergama tiriama liga paskiepytoje ir neskiepytoje grupėje ir su bendru sergamumu. Jei paskiepytoje grupėje iš 100 serga 5, vadinasi, vakcinos efektyvumas yra 95%. Tuo tarpu neskiepytoje grupėje sergamumas turi statistiškai nesiskirti nuo bendro populiacijos sergamumo. Pagal klinikinių tyrimų atlikimo reikalavimus visų tyrimų su tiriamu vaistu metu renkama informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, t. y., vykdomas vaisto saugumo [[monitoringas]]. Vakcinos nuo kitų vaistų klinikinių tyrimų skiriasi tuo, kad, norint gauti statistiškai patikimus duomenis, būtina turėti išskirtinai dideles tiriamųjų imtis – kalba eina ne apie kelis šimtus kaip kitų vaistų tyrimuose, bet apie tūkstančius ir dešimtis tūkstančių. Todėl vakcinų kūrimas yra labai brangus procesas. Vakcinų kūrimas ir klinikiniai tyrimai iki registracijos trunka vidutiniškai apie 10 metų. [[Patentas|Patentai]] intelektinei nuosavybei į vakciną galioja apie 15 metų. Patentai išduodami dar vakcinų kūrimo pradžioje, dažniausiai, kaip pasitvirtina vakcinos kūrimo koncepcija, t. y., kai pirminis klinikinis tyrimas parodo, kad vakcina veikia kaip numatyta. Taigi, nuo leidimo pardavinėti iki patento pabaigos lieka vidutiniškai 5 metai atsiimti investicijas ir uždirbti, todėl naujų vaistų antkainiai ([[marža|maržos]]), lyginant su grynai techninėmis pagaminimo sąnaudomis, yra aukšti.

Kitas, šiuo metu itin paplitęs būdas nustatyti vakcinų efektyvumą, – nustatant paskiepytų asmenų imuninės sistemos reakciją į skiepą, t. y., išmatuojant specifinių antikūnų kiekį, taip vadinamą titrą. Tai atliekama paimant kraujo mėginį prieš skiepijant ir keletą savaičių po paskutinės vakcinos dozės įskiepijimo ir ištiriant, ar po vakcinacijos paskiepyto žmogaus organizme susidarė antikūnų. Tyrimai rodo, kad 99 proc. – 100 proc. paskiepytų asmenų įgyja antikūnų. Tyrimo metu antikūnai yra laikomi apsauginio imuniteto rodikliu, jei kitų tyrimų metu nustatoma, koks antikūnų kiekis reikalingas, kad žmogus 100% nesusirgtų.

Imuninė sistema yra per daug sudėtinga, kad galima būtų prognozuoti ir numatyti organizmo atsaką į sušvirkštą svetimą baltymą kartu su cheminėmis medžiagomis, kurios pačios yra nuodingos. Dirbtinis antigenų patekimo kelias yra nenatūralus, nes sukėlėjas natūraliai patenka per gleivines ar odą (išskyrus hepatito B virusą), todėl yra apeinama svarbi įgimto imuniteto dalis, kurios ląstelės tarsi „moko“ ir paruošia kitą, adaptyvią imuniteto grandį efektyvesniam atsakui. Taigi, poveikis gali būti arba nepakankamas, arba per stiprus. Dėl nuolatinio stimuliavimo gali išsivystyti imuninės sistemos paralyžius (t. y., tolerancijos būklė, kuomet imuninė sistema daugiau nebeatpažins sukėlėjo ir leis jam netrukdomam daugintis). Į visus šiuos „sofistikuotus“ argumentus atsako vaistų registracijos procesas – CHMP niekada nerekomenduos registruoti vaisto, jei nors į vieną iš aikščiau išvardintų argumentų nėra atsakymo. Tam ir daromi I, II ir III fazės klinikiniai tyrimai, kad būtų visiškai įsitikinta vakcinos saugumu ir efektyvumu. Taip pat reikia suprasti, kad vakcinos yra baltyminės kilmės vaistai, kuriems taikomi specifiniai saugojimo reikalavimai – beveik visos vakcinos turi būti laikomos +2 – +8 laipsnių temperatūroje. Todėl vakcinos veikimas yra ne tik gamintojo, bet ir vartotojo atsakomybė. Dėl šios priežasties Lietuvoje skiepijimą reglamentuoja imunoprofilaktikos taisyklės, o skiepai saugomi ir jų laikymo sąlygos dokumentuojamos tik gydymo įstaigų skiepų kabinetuose, tiekti skiepus leidžiama tik farmacinės veiklos licenciją turinčioms įmonėms, sugebančioms užtikrinti skiepų „šalčio grandinę“.

[[Farmacija|Farmacinės]] kompanijos suinteresuotos didesne vakcinų pardavimo apyvarta; iki šiol nėra atlikta tyrimų dėl ilgalaikio vakcinų naudojimo saugumo. Šią kontroversiją paneigia vaistų registracijos reikalavimai (klinikiams tyrimams atlikti reikalinga gauti leidimus, juos prižiūri valdžios suformuoti [[bioetika|bioetikos]] komitetai, o reglamentuoja bioetikos ir tyrimų su žmonėmis įstatymai, privalomi visoms ES šalims narėms, tame tarpe ir Lietuvoje). Klinikiniai tyrimai audituojami valdžios institucijų, o bet koks pažeidimas gresia tyrimo kompromitacija, t. y., toks tyrimas nebus priimtas vaisto registracijai, tai gresia farmacinėms kompanijoms didžiuliais nuostoliais, nes tyrimai skiepų srityje trunka daugelį metų ir apima dideles tiriamųjų imtis, t. y., yra labai brangūs. Taip pat kontroversiją paneigia vaistų farmakologinio budrumo teisinis reguliavimas. Jei vaistas registruotas ES, farmakologinis budrumas vykdomas visose ES šalyse narėse, ir informacija aktyviai siunčiama Europos vaistų agentūros visoms šalims narėms, tame tarpe ir Lietuvos VVKT. Jei Lietuvoje farmakologinio budrumo sistema būtų netobula, ją su kaupu kompensuotų senųjų ES šalių farmakologinis budrumas.